HIV預(yù)防新藥在臨床試驗(yàn)中顯示出100%的療效

一個(gè)大臨床試驗(yàn)南非和烏干達(dá)的研究表明，每年兩次注射一種新的暴露前預(yù)防藥物可以為年輕女性提供全面保護(hù)，使其免受艾滋病毒感染。

該試驗(yàn)測(cè)試了六個(gè)月的lenacapavir注射是否比其他兩種藥物（均為每日藥丸）提供更好的預(yù)防HIV感染的保護(hù)。這三種藥物都是暴露前預(yù)防（或準(zhǔn)備） 藥物。

醫(yī)師科學(xué)家琳達(dá)-蓋爾·貝克爾該研究南非部分的首席研究員告訴Nadine Dreyer，是什么讓這一突破如此重要，以及接下來會(huì)發(fā)生什么。

請(qǐng)介紹一下這項(xiàng)試驗(yàn)以及它所要達(dá)到的目標(biāo)

這目的 1在烏干達(dá)的三個(gè)地點(diǎn)和南非的25個(gè)地點(diǎn)進(jìn)行了有5,000名受試者的試驗(yàn)，以測(cè)試lenacapavir和其他兩種藥物的療效。

來那卡韋 （Len LA）是一個(gè)Fusion Capside 抑制劑.它干擾HIV衣殼，HIV衣殼是一種蛋白質(zhì)殼，可以保護(hù)HIV的遺傳物質(zhì)和復(fù)制所需的酶。它在皮膚下給藥，每六個(gè)月一次。

由藥物開發(fā)人員贊助的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)吉利德科學(xué)，測(cè)試了幾件事。

首先是每六個(gè)月注射一次來那卡帕韋是安全的，并且作為 16 至 25 歲女性的 PrEP 比 16 至 25 歲的女性提供更好的保護(hù)來預(yù)防 HIV 感染特魯瓦達(dá) F/TDF，一種廣泛使用的每日PrEP藥丸，已經(jīng)使用了十多年。

其次，該試驗(yàn)還測(cè)試了Descovy是否F/TAF系列，一種較新的每日藥丸，與 F/TDF 一樣有效。較新的 F/TAF 具有優(yōu)越的藥 代 動(dòng)力學(xué)屬性設(shè)置為 F/TDF。藥代動(dòng)力學(xué)是指藥物進(jìn)入、穿過和離開體外的運(yùn)動(dòng)。F/TAF 是一種較小的藥丸，在高收入國家的男性和跨性別女性中使用。

該試驗(yàn)有三個(gè)分支。年輕女性以 2：2：1 的比例（Len LA：F/TAF 口服：F/TDF 口服）隨機(jī)分配到其中一組雙盲時(shí)尚。這意味著在臨床試驗(yàn)結(jié)束之前，參與者和研究人員都不知道參與者正在接受哪種治療。

在非洲東部和南部，青年婦女是首當(dāng)其沖地受到新的艾滋病毒感染.他們還找到了每日PrEP方案挑戰(zhàn)出于一些社會(huì)和結(jié)構(gòu)原因，維持。

在試驗(yàn)的隨機(jī)階段，沒有一個(gè)2,134 女性接受lenacapavir感染了HIV的人。效率為100%。

相比之下，其中 16 個(gè)1,068 女性（或 1.5%）服用 Truvada （F/TDF） 和 39 人2,136（1.8%）接受Descovy（F / TAF）感染了HIV病毒.

最近的結(jié)果獨(dú)立數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會(huì)審查導(dǎo)致的建議是，應(yīng)停止試驗(yàn)的“盲法”階段，并應(yīng)為所有受試者提供PrEP的選擇。

該委員會(huì)是一個(gè)獨(dú)立的專家委員會(huì)，在臨床試驗(yàn)開始時(shí)就成立。在試驗(yàn)期間，他們會(huì)在規(guī)定的時(shí)間查看未設(shè)盲的數(shù)據(jù)，以監(jiān)控進(jìn)度和安全性。他們確保如果一只手臂比其他手臂有傷害或明顯的好處，試驗(yàn)不會(huì)繼續(xù)進(jìn)行。

這些試驗(yàn)的意義何在？

這一突破給我們帶來了巨大的希望，即我們有了一種行之有效、高效的預(yù)防工具來保護(hù)人們免受艾滋病毒的侵害。

曾經(jīng)有130萬新感染艾滋病毒在過去的一年里，在全球范圍內(nèi)。雖然這比200萬感染從2010年的情況來看，很明顯，按照這個(gè)速度，我們無法滿足艾滋病毒的防治要求新的感染目標(biāo)聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署設(shè)定的 2025 年（全球少于 500,000 人）或甚至可能結(jié)束的目標(biāo)艾滋病由2030.

PrEP并不是唯一的預(yù)防工具。

應(yīng)提供PrEP疫苗，同時(shí)提供艾滋病毒自我檢測(cè)、使用避孕套、性傳播感染的篩查和治療以及育齡婦女獲得避孕藥具。

此外，應(yīng)該提供年輕人醫(yī)學(xué)男性包皮環(huán)切術(shù)出于健康原因。

但是，盡管有這些選擇，我們還沒有完全達(dá)到能夠阻止新感染的地步，特別是在年輕人中。

對(duì)于年輕人來說，每天決定服用避孕藥或使用避孕套或在時(shí)服用避孕藥可能是非常具有挑戰(zhàn)性.

艾滋病科學(xué)家和活動(dòng)家希望，年輕人可能會(huì)發(fā)現(xiàn)，每年只做兩次這種“預(yù)防決定”，可能會(huì)減少不可預(yù)測(cè)性和障礙。

對(duì)于一個(gè)在城鎮(zhèn)的診所難以預(yù)約的年輕女性來說，或者她無法在不面臨恥辱或暴力的情況下保持藥丸，每年只注射兩次就可以讓她遠(yuǎn)離艾滋病毒。

現(xiàn)在會(huì)發(fā)生什么？

計(jì)劃是Purpose 1試驗(yàn)將繼續(xù)進(jìn)行，但現(xiàn)在處于“開放標(biāo)簽”階段。這意味著研究參與者將是“非盲”的：他們將被告知他們是否屬于“注射”或口服 TDF 或口服 TAF 組。

隨著試驗(yàn)的繼續(xù)，他們將獲得他們更喜歡的PrEP的選擇。

一項(xiàng)姊妹試驗(yàn)也在進(jìn)行中：目的 2正在一些地區(qū)進(jìn)行，包括非洲的一些地點(diǎn)，在順性別男性、跨性別和非二元性別男行為者中進(jìn)行。

在不同組之間進(jìn)行試驗(yàn)很重要，因?yàn)槲覀円呀?jīng)看到了有效性的差異。性別是否肛門或陰道很重要，可能會(huì)對(duì)有效性產(chǎn)生影響。

距離藥物上市還有多長時(shí)間？

我們?cè)凇都驴茖W(xué)》中讀到過新聞聲明在接下來的幾個(gè)月里，該公司將向一些國家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，特別是烏干達(dá)和南非的監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交包含所有結(jié)果的檔案。

這世界衛(wèi)生組織還將審查數(shù)據(jù)，并可能提出建議。

我們希望這種新藥將被納入世衛(wèi)組織和國家指南。

我們還希望我們可以開始在更多的研究中看到這種藥物的測(cè)試，以更好地了解如何將其納入現(xiàn)實(shí)世界的環(huán)境。

價(jià)格是確保在急需價(jià)格的公共部門獲得和分配價(jià)格的關(guān)鍵因素。

吉利德科學(xué)公司表示，它將向生產(chǎn)仿制藥的公司提供許可證，這是獲得仿制藥的另一種關(guān)鍵途徑價(jià)格下跌.

在一個(gè)理想的世界里，政府將能夠負(fù)擔(dān)得起地購買這種產(chǎn)品，并將提供給所有想要它并需要預(yù)防艾滋病毒的人。

琳達(dá)-蓋爾·貝克爾，傳染病和分子醫(yī)學(xué)研究所醫(yī)學(xué)教授兼Desmond Tutu HIV中心副主任，開普敦大學(xué)

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